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【行研干货 生物技术/健康类】体外诊断行业的发展现状与投资建议

2020-11-17

战略发展部  王 磊



体外诊断(IVD)行业作为医疗器械产业的重要子行业之一,一直被认定为精准医疗的基石。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术,也被人誉为了医生的“眼睛”。近几年,IVD在国内外医疗服务市场得到了快速发展,随着各种新技术、新方法的兴起,体外诊断向更便捷、更精准、更快速、更智能的方向发展。本文分析了体外诊断行业发展现状、技术趋势,并提出了相关的投资建议,以供参考。


一、体外诊断行业概述
(一)行业概况
体外诊断(IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织液等)进行检测,通过与正常人的分布水平相比较,确定病人相应的功能状态和异常情况,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂及相关的耗材。体外诊断按检测原理或检测方法分类,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断和即时诊断(POCT)等,其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。


表1 体外诊断主要细分领域



(二)产业特点
体外诊断行业正处于行业生命周期中成长期阶段,需求快速增长,产品品种及竞争者数量增多,企业进入壁垒提高。其产业特点为:1.上游部分核心原料依赖进口。体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等活性生物制品,由于生产工艺、产物纯度等因素影响,国产原料离生产要求仍存在一定差距,部分主要原料仍依赖国外进口。2.生产和渠道是企业的核心竞争力。体外诊断企业集中度低,产品品种较多,生产的规模化和检测技术的精准性成为企业的重要竞争力;渠道环节,行业内多采用“仪器+试剂”捆绑代理销售模式,大型企业有较强的议价能力。3.成长性较好、高毛利率。体外诊断试剂的平均毛利率在60%左右,部分上市公司的毛利率达80%以上,净利率也在40%以上。行业的ROE水平保持在15%左右,龙头企业通常在20%以上。试剂作为一次性消耗品,每年的需求也呈快速增长趋势。

图1 体外诊断行业产业链



二、体外诊断行业发展现状

(一)全球体外诊断行业发展现状

1.全球体外诊断市场稳步增长。随着全球经济的发展、医疗保障政策的完善,全球IVD行业持续发展。据相关数据,2019年全球体外诊断市场规模约700亿美元,预计到2025年市场规模将达936亿美元,年均增长速度4%-5%。而从具体细分领域来看,临床免疫的份额最大,占比23%,其次是临床生化,占比17%。


2.全球体外诊断市场形成寡头垄断态势。全球体外诊断前四大公司罗氏、雅培、丹纳赫和西门子医疗市场占比达51%,前十大公司占据全球近八成的市场份额,呈现寡头垄断的竞争格局。


(二)国内体外诊断行业发展现状
1.我国体外诊断市场增长迅速。我国体外诊断行业正处在快速发展阶段,2019年中国体外诊断市场规模约为722亿元,增长率19.53%,过去几年基本保持18%以上的增速,预计未来5年,行业将继续保持15%以上的增长。免疫诊断、生化诊断、分子诊断占比分别为38%、19%、15%。

图2 我国体外诊断试剂市场规模(亿元)与增速


2.我国体外诊断企业集中度不高,规模小,市场占有率低。我国体外诊断试剂生产企业大约1000多家,企业规模普遍偏小,年销售额超过1亿的企业不多。就市场占有率来看,罗氏等国际巨头组成国内市场的第一梯队,占据国内市场50%左右的份额,国际巨头以其优质的产品和服务占据国内三甲医院等高端市场。


3.我国体外诊断行业产品低端,产品同质化严重。在产品结构上,我国体外诊断行业总体集中在技术壁垒低的免疫和生化诊断试剂,基因测序、基因芯片、POCT等市场规模尚小。

图3 我国IVD市场的结构



三、体外诊断行业发展趋势

(一)在国家政策、市场需求和技术进步的推动下,我国体外诊断产业将保持持续快速发展。随着从疾病治疗到疾病预防的理念转变,IVD逐步得到了政府的大力支持,分级诊疗给基层医疗机构的诊断需求带来增长;人口老龄化趋势、国产替代、消费升级促进市场需求;同时伴随着生物技术和信息技术的快速发展,微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感技术和质谱技术的发展将推动行业的快速变革,更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。


(二)分子诊断、POCT具备较好发展潜力。

1.分子诊断技术壁垒高,是体外诊断行业中爆发力最强的细分行业,未来将得到广泛应用。分子诊断主要发展领域包括基因测序,基因芯片,PCR等。在整个临床级基因检测市场中,目前主要是华大基因、贝瑞基因、达安基因、迪安诊断等,凭借无创产前筛查等生育健康类服务,获得了大部分基因检测市场份额。但更多垂直细分领域如肿瘤、遗传病、微生物测序,个性化精准给药等市场还有很大开拓空间,未来可能产生更多头部公司。


2.POCT作为体外诊断行业的一个细分领域,具有小型便携,操作简单,使用方便,即时报告等特点,符合未来医疗行业发展趋势。POCT技术路径逐步升级,定量、小型、便捷化为发展趋势,临床应用广泛。未来POCT的发展将从定性到定量,一些延展性较好的技术平台,如免疫荧光、微流控、生物芯片等为将来的发展方向。技术的发展由单一领域向多领域突破,技术先进,结果准确并且能够多项目延伸和兼容的平台具有良好的应用前景。国内代表性的企业主要有万孚生物、基蛋生物和明德生物。


(三)“一体化”战略是行业的一个发展趋势。体外诊断细分领域众多,产品品种多,规模相对有限,横向并购成为企业发展壮大的重要手段。同时在产业链上纵向发展,提升发展空间也是未来的趋势,目前国内体外诊断领先企业科华生物、北京利德曼等企业均采用了一体化的发展战略,包括“后向一体化”降低原材料成本、“试剂+仪器”一体化增强客户粘性、“产品+服务”一体化等。


四、行业投资建议

(一)从产业价值看,建议投向高技术壁垒和优质渠道企业。体外诊断两类企业具备较好投资价值:一类是优质渠道掌握者,终端把控能力强,能够快速将新品转化为销售的公司;拥有丰富的产品线布局,有较好的以仪器或者服务带动试剂销售的模式的企业;具备优质试剂原材料生产能力的企业等。一类是技术开发能力强的企业,拥有持续研发能力、拥有产品线整合能力,能够长期为企业带来价值的公司;选择技术研发实力强、研发团队优秀的企业,在技术方面,自动化程度、检测精度、检测速度和成本这四大因素,将会成为衡量检测技术的主要指标。


(二)从细分市场看,建议重点关注高端免疫诊断、分子诊断、诊断仪器和一些新兴技术领域。IVD几大细分领域里生化诊断领域已成市场红海,投资价值不大;高端免疫诊断的化学发光领域进口替代潜力大;分子检测领域细分技术多,发展前景较好,增速最快,如临床应用强的基因测序,在药物伴随诊断,新的基因检测解决方案等方面有一定的市场前景;诊断仪器,IVD设备进口取代空间大;创新类的POCT,检测便捷化是趋势,更适合基层医疗机构,将具备一定的发展机会;从新技术领域来看,微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感技术和质谱技术具备较好的投资价值。



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